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TR CU 009/2011香水和化妆品的安全性

根据海关联盟委员会2011年9月23日799号的决定批准

第1条 范围
 
1. TR CU 009/2011海关联盟技术法规适用于在海关联盟成员国境内流通的消费品包装香水和化妆品。

2、TR CU 009/2011本技术规定不适用于用于吞咽、吸入、注射或植入人体的产品，侵犯皮肤的纹身产品，以及用于疾病诊断和治疗的产品。
 
3.TR CU 009/2011本技术法规对产品及相关生产过程提出了要求，以保护人类生命和健康、财产、环境保护，并防止在其目的和安全方面误导消费者的行为。
 
第2条 香料、化妆品的鉴别规则

1、为适用本技术规范，根据TR CU 009/2011海关联盟技术规范确立的香料、化妆品的特征进行鉴定。
 
2. 表征香水和化妆品的标志是：

- 产品的使用方法 - 香水和化妆品专供外用于人体的某些部位；

- 产品的应用场所 - 香水和化妆品用于皮肤、头发、指甲、嘴唇、牙齿、口腔粘膜和外生殖器；

- 使用产品的目的（单独或任意组合） - 清洁和/或改变皮肤、头发、指甲、嘴唇、牙齿、口腔粘膜和外生殖器的外观，而不破坏其完整性，使它们具有宜人的气味和/或气味矫正，使它们保持正常功能状态。
 
3. 使用海关联盟技术法规TR CU 009/2011香水和化妆品的鉴定是根据文件进行的。技术文件和或供应合同或规格和标签和注释和其他表征产品的文件可用作文件。
 
第3条 术语和定义

第4条 市场流通规则

1. 香水和化妆品应符合本技术法规以及适用的海关联盟其他技术法规的情况下投入市场流通，但不对香水和化妆品产品提出附加要求。 本技术法规中包含的内容，并且没有用于评估认证合规性的额外程序。

2. 不符合本技术法规要求的香水化妆品，不得在欧亚联盟成员国市场上打上EAC产品流通标志，不得投放市场。

   
   

第5条 香水和化妆品的要求

1. 香水和化妆品的安全由一系列要求保证：
 
1) 组成成分；

2）理化指标；

3) 微生物指标；

4）对有毒元素的含量；

5）毒理学指标；

6) 临床（临床和实验室）指标；

7) 生产日期；

8) 消费者包装；

9) 产品标签。
 

2. 香水和化妆品的成分要求

2.1.禁止在香水和化妆品中使用附件1中规定的物质；

2.1.1.口腔卫生产品中禁止使用蔗糖等易发酵碳水化合物作为成分；

2.2.允许在香水和化妆品中使用符合附录2规定限制的物质；

2.3.允许在香水和化妆品中使用符合附件3的物质；

2.4.允许在香料和化妆品中按附件4使用防腐剂；

2.5.允许按照附录5在香水和化妆品中使用紫外线过滤器。

2.6.附录 1-5 中给出的香水和化妆品成分清单根据既定程序进行更新。
 
3、香料、化妆品理化指标要求

对于附录6中规定的香水和化妆品pH值必须符合本附录中规定的标准。以下香水和化妆品的pH 值要求不受规定：

用于脱毛的蜡和蜡条；
用于头发造型的无水凝胶；
以脂肪蜡为基础的化妆品；
发胶；
香皂;
装饰性粉状和紧凑型产品；
无水化妆品油；
用于造型和抛光指甲的化妆品；
香水产品（固体、干燥粉、液体）；
基于有机溶剂的化妆品无水指甲护理产品；
固体除臭剂和固体止汗剂；
沐浴用固体产品；
100%精油。
 
对于含氟口腔卫生产品，其氟化物含量（以氟的摩尔质量计）必须符合附录2的要求。

4. 香料、化妆品微生物指标要求
 
4.1.香水和化妆品的微生物指标必须符合附录7的要求。

4.2.微生物指标未对微生物风险低的香水和化妆品进行测定，包括：

1) 含有乙醇和有机溶剂的浓度超过 20%的香水和化妆品，未经稀释使用；

2) 水性指甲油以外的指甲油；

3）除臭剂、止汗剂、除臭剂、止汗剂；

4)氧化染发剂、提亮、高光产品；

5) 基于硫醇化合物的烫发和直发剂；

6) 脱毛产品；

7) 基于脂肪的固体香皂；

8) 化妆笔；

9) 浴盐；

10) 100%精油；

11）用于美白牙齿的含有过氧化氢或其他释放过氧化氢的成分，包括过氧化脲和过氧化锌，过氧化氢浓度（作为成分或释放）为0.1-6.0%；

12) pH 值大于 10.0 的剃须产品（面霜、凝胶等）。

5. 有毒元素含量要求

在含有超过1%的天然植物或天然矿物原料的香水和化妆品中，有毒元素的含量不应超过： 砷 - 5.0 毫克/公斤；汞 - 1.0 毫克/公斤；铅 - 5.0 毫克/公斤。

6. 香料和化妆品毒理学和临床指标要求

6.1.香水和化妆品在用于预期目的时，必须对人类安全。

6.1.1.香料和化妆品的毒理学指标必须符合附录8的要求。

6.1.2.香水和化妆品的临床指标必须符合附录9中的要求。

6.1.3.口腔卫生产品的临床性能应符合附录10的要求。

6.1.4.装饰性化妆品的毒理学测试，包括指甲油，以及同名和同名头发的着色剂，根据统一技术文件制作，但颜色不同，在至少一个样品上进行完整的毒理学测试30%的色调宣布用于研究。测试样品应包含最大量的每种特定染料。对于为研究声明的其余颜色，仅确定敏化效果。

6.1.5.香料和化妆品的毒理学和临床指标在获得产品物理、化学和微生物指标检测阳性结果后，由认可的检测实验室（中心）确定。
 
七、香水、化妆品的生产要求

7.1.生产工艺要求
 
为确保香水和化妆品在生产过程中的安全，有必要：

——按照本技术法规第7.2条的要求进行生产；

——在符合本技术法规第7.3条要求的生产设施中生产产品；

- 使用符合本技术法规第 7.4 条要求的技术设备和库存；

——接纳符合本技术规程第7.5条要求的产品生产人员；

7.2.确保香水和化妆品在生产过程中的安全
 
产品在生产和流通过程中的安全应当通过以下方式来保证：
 
——选择确保产品安全所必需的生产工艺流程；

- 选择排除原材料、包装材料、散装产品和成品污染的生产过程的顺序和流程；

- 在生产控制程序中定义生产阶段的技术过程和产品的受控阶段；

- 控制用于产品制造的原材料、工艺手段和辅助材料，以及通过确保必要的控制可靠性和完整性来控制散装和成品；

- 制定对原材料、包装、标志材料、验收标准、存在缺陷或轻微偏差的措施、运输和储存条件的要求。不符合验收标准的原材料、包装、标签材料必须适当贴上标签，并以防止在生产中使用。应检查原材料保质期，以确定它们是否适合进一步使用。禁止在生产中使用超过保质期的原料；

- 以确保生产符合本技术法规要求的产品的方式测量设备的功能；

- 提供有关技术过程受控阶段和香水和化妆品生产阶段控制结果的信息文件；

- 登记，详细说明每个阶段的所有技术操作（指示添加的原材料、温度、速度、混合时间、取样、清洁、消毒设备，如有必要，以及散装产品的转移）；

- 符合产品的储存条件；

- 维护生产过程中使用的生产设施、技术设备和库存，使其不受污染；

- 员工遵守个人卫生规则的方法选择，以确保产品安全；

- 使用确保散装和成品安全的方法，并制定用于生产香水和化妆品的工业场所、技术设备和库存的清洁、洗涤、消毒、灭虫和灭鼠频率；

- 在纸质和电子媒体上维护和存储文件，确认制造的产品符合本技术法规规定的要求；

- 在所有生产阶段的香水和化妆品的可追溯性；

- 在将成品投放市场之前，根据已建立的符合验收标准的测试方法对成品进行控制。

- 保存每批香水和化妆品的档案样品。

7.3.对进行香水和化妆品生产过程的生产设施的要求

7.3.1.生产设施必须满足以下要求：
- 安装在生产场所的通风和空调系统必须确保空气流入生产室不会成为产品污染的来源；

- 安装在生产区域的照明系统必须确保能够定位所有碎片粉尘并防止它们进入产品，并且不得成为产品污染的来源；

- 生产场所不应有人员更衣室，用于存放人员的个人和生产（特殊）服装；

- 生产区不应有厕所，厕所门不应直接进入生产设施；

- 生产设施的布局应确保工艺流程的一致性和流动性，必要时不包括原材料、散装和成品、污染和清洁库存的逆流或交叉流，以防止产品污染；

- 生产设施的配备必须能够防止动物（包括啮齿动物和昆虫）进入；

- 生产设施的配备方式应排除无法去除污垢、冷凝物、霉菌和其他类似产品污染源的区域；

- 地面的建造应排除生产区积水；

- 地面、墙壁和门的表面必须由防水、可水洗和无毒且可消毒的材料制成；

- 天花板（如果没有天花板 - 屋顶的内表面）和位于生产场所上方的结构必须防止任何颗粒或冷凝物进入产品；

- 开启的窗户必须配备防虫纱网；

- 生产设施中的污水处理设备的设计和建造方式必须能够消除产品污染的风险。
 
7.3.2.除洗涤剂和消毒剂外，不得在生产场所存放任何未用于生产香水和化妆品的物质和材料。清洁剂和消毒剂可以存放在生产设施的特别指定区域。
 
7.4.对香水和化妆品生产过程中使用的技术设备和仓库的要求
 
7.4.1.用于生产香水和化妆品的技术设备和仓库必须：
 
- 使它们能够得到消毒和消毒；

- 由不是产品污染源的材料制成。

7.4.2.技术设备，如果需要达到本技术法规的目标，必须配备适当的控制装置。

7.5.对从事香水和化妆品生产的工人的要求

7.5.1.通过直接接触原材料、散装和成品、与原材料产品接触的材料和设备从事香水和化妆品生产的工人必须注意个人卫生，穿着清洁的特殊工业服装和鞋类，以达到是必要的，以免成为产品污染的来源。
 
7.5.2.禁止从事香水和化妆品生产的员工将非执行公务使用的物品带入生产场所，这些物品可能会成为产品污染源、烟雾和食物的来源。

8. 香水和化妆品消费品包装要求
 
8.1.消费品包装必须确保香水和化妆品在产品保质期内的安全性。
 
9. 香料和化妆品标签要求
 
9.1.香水和化妆品的标签是通过在产品包装容器标签、标签上以铭文、数字、颜色和图形的形式为消费者使用信息来进行的，同时考虑到附录2、3、4 、5中规定的标签要求，如果产品的成分和安全注意事项的信息被放置或贴在每个生产单元上和二次包装的标签上，则应使用打开书本的手形图形标志告诉消费者包装（附录 11）。允许提供指示应用该信息的位置的信息，而不是图形标志（例如：“有关成分/成分和注意事项，请参阅...”）。

9.2.香水和化妆品的标签必须包含以下信息：
 
- 香水和化妆品的名称、型号（如果有）；

- 香水和化妆品的用途，如果这与产品名称不符；

- 供儿童使用的化妆品必须在标签中有适当的信息；

- 制造商的名称和位置（法定地址，包括国家/地区）；

- 香水和化妆品的原产国（如果产品的生产国与制造商的法定地址不一致）；

- 如果制造商在海关联盟成员国领土上不能接受索赔，则制造商授权接受消费者（制造商或进口商的授权代表）索赔的组织的名称和位置（法定地址）；

- 消费品包装中产品的标称数量（体积，重量，数量件）。对于固体香皂，包装一块的标称重量。标称体积小于5毫升（ml）或标称重量小于5克（g），以及产品样品，允许不标注标称数量；

- 颜色和色调（用于装饰化妆品和着色剂）；

- 对于含氟化合物的口腔卫生产品，以氟摩尔质量计的氟化物质量分数（%，或 mg/kg，或 ppm）；

- 到期日期以下列方式之一表示：
“此日期前最佳）;
“使用直到……”（日期）；
“生产日期……”（日期）和“有效期……”（月、年）；
“生产日期……”和“有效期……”（日期）；
“制造日期……”和“使用至……”（日期）；
“有效期......从包装上注明的制造日期开始”（月、年）。
标记中的“制造日期……”字样可以替换为“制造……”一词。
 
在“生产日期”、“最佳使用日期”、“使用日期前”等字样后标明日期。当有效期应用于初级包装的底部、管子的接缝等处时，允许将短语“有效期查看……”应用于消费品包装。对于消费品包装尺寸较小或结构复杂（口红、眼线笔、眼影、睫毛膏等）的产品，允许标明有效期如下：“直到……（日期）”。日期包括月和年（mm.yyyy 或 mm.yy）或日、月和年（dd.mm.yyyy 或 dd.mm.yy）。可以在不使用分隔符或使用分隔符的情况下指定到期日期。可以使用连字符“-”、点“.”、斜线“/”等作为分隔符。允许使用文字-数字方式格式化日期，在这种情况下，月份用单词书写。如果产品有效期指定为“直到...（月，年）”，则有效期将在上个月的最后一天到期，如果“直到...（日，月，年）”，则到期日将在指定日期之前到期；
 
- 描述储存条件，以防这些条件与标准条件不同；

- 使用产品时的特殊预防措施，包括本技术法规附录2-5中的警告信息；

- 用于识别香水和化妆品批次的批号或特殊代码；

- 有关使用香水和化妆品的方法的信息，如果没有这些信息，可能会导致香水和化妆品的消费者误用；

- 符合本条第9.3条的成分清单。
 
对于带有推进剂的气雾剂产品，警告标签关于：
 
避免阳光直射和气缸加热；
儿童使用规则；
易燃性和在明火和白炽物体附近喷洒的危险（如有必要）；
接触眼睛或刺激皮肤的危险（如有必要）；
不可能将头向下喷洒在气雾剂容器中（对于含有二氧化碳或压缩空气作为推进剂的气雾剂容器中的产品）（如有必要）；
禁止破坏气雾剂包装的完整性。

9.3.成分列表前面必须有标题“成分”。

如果信息是根据国际化妆品成分命名法 (INCI) 使用拉丁字母表示的，则标题“成分”可能会与指示成分列表位置的信息一起显示（例如： “成分/成分见...”）。

成分按配方中质量分数的递减顺序表示，而香料（芳香族）成分则表示为单一成分，但未公开其成分。如果组合物中含有附录2中规定的成分（N 67-92），并且其含量超过漂洗产品的0.01%、不可磨灭的产品的0.001%的浓度，则必须在组合物中注明。

对于带有推进剂的气雾罐产品，会标明推进剂成分。推进剂的组成可以在成分列表中或单独指出。

以纳米材料形式存在的成分必须在成分表中明确标明，如果是INCI成分，则在其名称后的括号中加上“纳米”字样。
 
浓度低于1%的成分可以在浓度高于1%的成分之后以任意顺序列出。
 
着色剂可以根据颜色索引或可接受的名称以任何顺序列在其余成分之后。

成分清单可以以销售香水和化妆品的海关联盟成员国官方语言显示，也可以根据化妆品成分的国际命名法 (INCI) 使用字母拉丁字母。

对于以一系列不同色调生产的彩妆，该系列中使用的所有着色剂都可以使用术语“可能含有”或符号 (+/-) 列出。
 
用于传输给消费者的探头根据本条第9.2条进行标记。
 
用于展示产品特性且不打算转让给消费者的样品必须标有以下信息：

制造商技术文件中规定的产品名称、名称（如有）和用途（如有必要）；
制造商名称（足以识别制造商）和商标；
颜色和色调（用于装饰性化妆品）；
失效日期（根据本条第9.2条）；
用于识别香水和化妆品批次的批号或特殊代码。
 

允许在消费者容器或位于探头附近的信息载体（标签、传单、小册子等）上显示此信息。在这种情况下，不需要在消费品包装上打开的书以手的形式应用图形标志（附录 11）。

9.4.本条第9.2段提供的信息必须是不可磨灭和清晰的。在产品的储存、运输、销售和保质期内的使用过程中，标签必须保留在消费品包装上。
 
9.5.本条第9.2段中提供的有关香水和化妆品的信息应以销售香水和化妆品的海关联盟成员国的国家语言提供。

生产厂家名称，生产厂家所在地及产品名称，颜色和色调的名称，口头表述，系列名称，单位体积 (ml, L) 或质量 (g, kg) 的度量单位可以使用拉丁字母书写。香水和化妆品的原产国在销售香水和化妆品应采用海关联盟成员国的官方语言。

?第 5 .1条 确保香水和化妆品符合技术法规的要求

1. 产品符合本技术法规是通过直接满足其安全要求来保证的。
 
2. 测试方法是在包含测试和测量规则和方法的标准清单中，包括应用和满足本技术法规要求所必需的抽样规则和技术法规对象合格评定的实施认证评价。

第6条 合格评定

1. 香料和化妆品在海关联盟成员国区域流通前，须进行符合本 技术法规要求的评估程序。
 
2. 对香水和化妆品产品是否符合本技术法规要求的评估以下列形式进行：
 
以香水和化妆品EAC符合性声明（CU-TR Declaration）的形式确认符合性，但根据附录12列入清单的产品除外；
本技术法规附录12提供的清单中包含的香水和化妆品的国家注册（State Registration certificate-SGR）。
 
3. 未列入本技术法规附录12所列清单的香水和化妆品的EAC符合性声明（CU-TR Declaration）按以下方案之一进行：

EAC符合性声明是必须只能是欧亚联盟境内注册的申请人进行申请。EAC 符合性声明还必须由 EAEU成员国认可的指定机构记录在EAEU 统一注册服务器中注册。EAC符合性声明在整个欧亚联盟成员国市场上有效。

 EAC符合性声明认证方案模式

第7条 海关联盟成员国市场上产品流通的统一EAC标志

授权代表

非欧亚经济联盟成员国的制造商无权要求对压力设备和压力容器进行符合性评估，以符合以下要求关于压力设备的安全。

为了能够进行合格评定，外国制造商必须委托一个授权代表欧亚经济联盟的一个成员国。这代表外国制造商有兴趣与欧亚经济联盟的认证机构就产品的安全和质量以及遵守技术法规进行合作。

EAC标志

符合TR CU 要求的产品应标有EAC标志。将没有相关标志的产品投放市场可处以罚款和没收。

第8条 保障条款

第9条 国家控制（监督）
对香水和化妆品产品在海关联盟成员国领土上对本技术法规要求的遵守情况的进行监督国家控制，监督检查按照该欧亚联盟成员国的立法规定的方式进行。

TR CU 009/2011关于香水和化妆品的安全性”技术法规的附录12
国家注册香水化妆品清单（2015年12月2日修订）
 
1. 用于人工晒黑的香水和化妆品

2. 用于美白（美白）的香水和化妆品

3. 纹身化妆品

4. 贴心化妆品
5. 用于保护个人皮肤免受有害生产因素影响的香水和化妆品
6.儿童化妆品
7. 用于化学染色、淡化和亮发的香水和化妆品

8. 用于烫发和拉直的香水和化妆品

9. 使用纳米材料制造的香水和化妆品

10. 用于脱毛的香水和化妆品
11. 脱皮化妆品
12 含氟口腔卫生用品，其中氟化物的质量分数超过0.15%（液体口腔卫生用品为0.05%）
13.含有过氧化氢或其他释放过氧化氢的成分的牙齿增白剂，包括过氧化脲和过氧化锌，过氧化氢浓度为0.1%-6.0%。