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TR CU 009/2011香水和化妆品的安全性

根据海关联盟委员会2011年9月23日799号的决定批准

第1条 范围
 
1. TR CU 009/2011海关联盟技术法规适用于在海关联盟成员国境内流通的消费品包装香水和化妆品。

2、TR CU 009/2011本技术规定不适用于用于吞咽、吸入、注射或植入人体的产品，侵犯皮肤的纹身产品，以及用于疾病诊断和治疗的产品。
 
3.TR CU 009/2011本技术法规对产品及相关生产过程提出了要求，以保护人类生命和健康、财产、环境保护，并防止在其目的和安全方面误导消费者的行为。
 
第2条 香料、化妆品的鉴别规则

1、为适用本技术规范，根据TR CU 009/2011海关联盟技术规范确立的香料、化妆品的特征进行鉴定。
 
2. 表征香水和化妆品的标志是：

- 产品的使用方法 - 香水和化妆品专供外用于人体的某些部位；

- 产品的应用场所 - 香水和化妆品用于皮肤、头发、指甲、嘴唇、牙齿、口腔粘膜和外生殖器；

- 使用产品的目的（单独或任意组合） - 清洁和/或改变皮肤、头发、指甲、嘴唇、牙齿、口腔粘膜和外生殖器的外观，而不破坏其完整性，使它们具有宜人的气味和/或气味矫正，使它们保持正常功能状态。
 
3. 使用海关联盟技术法规TR CU 009/2011香水和化妆品的鉴定是根据文件进行的。技术文件和或供应合同或规格和标签和注释和其他表征产品的文件可用作文件。
 
第3条 术语和定义

第4条 市场流通规则

1. 香水和化妆品应符合本技术法规以及适用的海关联盟其他技术法规的情况下投入市场流通，但不对香水和化妆品产品提出附加要求。 本技术法规中包含的内容，并且没有用于评估认证合规性的额外程序。

2. 不符合本技术法规要求的香水化妆品，不得在欧亚联盟成员国市场上打上EAC产品流通标志，不得投放市场。

   
   

第5条 香水和化妆品的要求

1. 香水和化妆品的安全由一系列要求保证：
 
1) 组成成分；

2）理化指标；

3) 微生物指标；

4）对有毒元素的含量；

5）毒理学指标；

6) 临床（临床和实验室）指标；

7) 生产日期；

8) 消费者包装；

9) 产品标签。
 

2. 香水和化妆品的成分要求

2.1.禁止在香水和化妆品中使用附件1中规定的物质；

2.1.1.口腔卫生产品中禁止使用蔗糖等易发酵碳水化合物作为成分；

2.2.允许在香水和化妆品中使用符合附录2规定限制的物质；

2.3.允许在香水和化妆品中使用符合附件3的物质；

2.4.允许在香料和化妆品中按附件4使用防腐剂；

2.5.允许按照附录5在香水和化妆品中使用紫外线过滤器。

2.6.附录 1-5 中给出的香水和化妆品成分清单根据既定程序进行更新。
 
3、香料、化妆品理化指标要求

对于附录6中规定的香水和化妆品pH值必须符合本附录中规定的标准。以下香水和化妆品的pH 值要求不受规定：

用于脱毛的蜡和蜡条；
用于头发造型的无水凝胶；
以脂肪蜡为基础的化妆品；
发胶；
香皂;
装饰性粉状和紧凑型产品；
无水化妆品油；
用于造型和抛光指甲的化妆品；
香水产品（固体、干燥粉、液体）；
基于有机溶剂的化妆品无水指甲护理产品；
固体除臭剂和固体止汗剂；
沐浴用固体产品；
100%精油。
 
对于含氟口腔卫生产品，其氟化物含量（以氟的摩尔质量计）必须符合附录2的要求。

4. 香料、化妆品微生物指标要求
 
4.1.香水和化妆品的微生物指标必须符合附录7的要求。

4.2.微生物指标未对微生物风险低的香水和化妆品进行测定，包括：

1) 含有乙醇和有机溶剂的浓度超过 20%的香水和化妆品，未经稀释使用；

2) 水性指甲油以外的指甲油；

3）除臭剂、止汗剂、除臭剂、止汗剂；

4)氧化染发剂、提亮、高光产品；

5) 基于硫醇化合物的烫发和直发剂；

6) 脱毛产品；

7) 基于脂肪的固体香皂；

8) 化妆笔；

9) 浴盐；

10) 100%精油；

11）用于美白牙齿的含有过氧化氢或其他释放过氧化氢的成分，包括过氧化脲和过氧化锌，过氧化氢浓度（作为成分或释放）为0.1-6.0%；

12) pH 值大于 10.0 的剃须产品（面霜、凝胶等）。

5. 有毒元素含量要求

在含有超过1%的天然植物或天然矿物原料的香水和化妆品中，有毒元素的含量不应超过： 砷 - 5.0 毫克/公斤；汞 - 1.0 毫克/公斤；铅 - 5.0 毫克/公斤。

6. 香料和化妆品毒理学和临床指标要求

6.1.香水和化妆品在用于预期目的时，必须对人类安全。

6.1.1.香料和化妆品的毒理学指标必须符合附录8的要求。

6.1.2.香水和化妆品的临床指标必须符合附录9中的要求。

6.1.3.口腔卫生产品的临床性能应符合附录10的要求。

6.1.4.装饰性化妆品的毒理学测试，包括指甲油，以及同名和同名头发的着色剂，根据统一技术文件制作，但颜色不同，在至少一个样品上进行完整的毒理学测试30%的色调宣布用于研究。测试样品应包含最大量的每种特定染料。对于为研究声明的其余颜色，仅确定敏化效果。

6.1.5.香料和化妆品的毒理学和临床指标在获得产品物理、化学和微生物指标检测阳性结果后，由认可的检测实验室（中心）确定。
 
七、香水、化妆品的生产要求

7.1.生产工艺要求
 
为确保香水和化妆品在生产过程中的安全，有必要：

——按照本技术法规第7.2条的要求进行生产；

——在符合本技术法规第7.3条要求的生产设施中生产产品；

- 使用符合本技术法规第 7.4 条要求的技术设备和库存；

——接纳符合本技术规程第7.5条要求的产品生产人员；

7.2.确保香水和化妆品在生产过程中的安全
 
产品在生产和流通过程中的安全应当通过以下方式来保证：
 
——选择确保产品安全所必需的生产工艺流程；

- 选择排除原材料、包装材料、散装产品和成品污染的生产过程的顺序和流程；

- 在生产控制程序中定义生产阶段的技术过程和产品的受控阶段；

- 控制用于产品制造的原材料、工艺手段和辅助材料，以及通过确保必要的控制可靠性和完整性来控制散装和成品；

- 制定对原材料、包装、标志材料、验收标准、存在缺陷或轻微偏差的措施、运输和储存条件的要求。不符合验收标准的原材料、包装、标签材料必须适当贴上标签，并以防止在生产中使用。应检查原材料保质期，以确定它们是否适合进一步使用。禁止在生产中使用超过保质期的原料；

- 以确保生产符合本技术法规要求的产品的方式测量设备的功能；

- 提供有关技术过程受控阶段和香水和化妆品生产阶段控制结果的信息文件；

- 登记，详细说明每个阶段的所有技术操作（指示添加的原材料、温度、速度、混合时间、取样、清洁、消毒设备，如有必要，以及散装产品的转移）；

- 符合产品的储存条件；

- 维护生产过程中使用的生产设施、技术设备和库存，使其不受污染；

- 员工遵守个人卫生规则的方法选择，以确保产品安全；

- 使用确保散装和成品安全的方法，并制定用于生产香水和化妆品的工业场所、技术设备和库存的清洁、洗涤、消毒、灭虫和灭鼠频率；

- 在纸质和电子媒体上维护和存储文件，确认制造的产品符合本技术法规规定的要求；

- 在所有生产阶段的香水和化妆品的可追溯性；

- 在将成品投放市场之前，根据已建立的符合验收标准的测试方法对成品进行控制。

- 保存每批香水和化妆品的档案样品。

7.3.对进行香水和化妆品生产过程的生产设施的要求

7.3.1.生产设施必须满足以下要求：
- 安装在生产场所的通风和空调系统必须确保空气流入生产室不会成为产品污染的来源；