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俄罗斯医疗器械认证和欧亚联盟医疗器械注册的区别和差异-俄罗斯医疗器械注册，RZN医疗器械认证
来源:
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作者:pmt1ac5e9
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发布时间 :2019-09-03
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俄罗斯医疗器械认证和欧亚联盟医疗器械注册的区别和差异：
一、RZN医疗器械认证 是指在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗设备，工具和材料等在俄罗斯联邦境内的登记、注册。
是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。如果没有拿到RZN医疗器械注册证书，是禁止进口和销售的。根据俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323规定，未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构，将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。
同时，RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯GOST证书申请的必要文件之一。GOST证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device (MDD)（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:Class I 低风险 (Low risk) Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) Class IIb 中风险 (Medium risk) Class III 高风险 (High risk) 根据俄罗斯的法规，在俄罗斯进行医疗器械注册（简称RZN医疗器械注册），法规却是欧亚经济联盟框架内注册的法规。因此，今天给各位讲解一下这两个注册的区别.
另外在俄罗斯医疗器械销售因为医疗器械的特点不同可能还需要
1、GOST-R Declaration （GOST DOC） 或自愿性GOST-R证书：用于清关和销售；
2、对于有计量或测量功能的设备，还需要俄罗斯计量证书（PAC）
二、欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册
为了使联盟国之间的贸易更容易，消除联盟内进出口产品的技术法规的壁垒，海关联盟立法签发强制性海关联盟TR技术法规证书，该证书简称为CU-TR认证。（小编注：CU-TR认证因统一标识为EAC，故此认证也称为EAC认证）。
根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品，根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。
两者的区别：
1. 适用范围不同：RZN医疗器械注册 -- 只适用于俄罗斯；而欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。
2. 关系不同：两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。
3. 法规体系不一样：前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法，在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。
4. 注册流程不一样： 前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下，同时，需要获得其他成员国对审核的认可，方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核，后者需要进行质量体系外派审核。
另外在欧亚联盟各国医疗器械销售因为医疗器械的特点不同可能还需要：
1、EAC Declaration / certificate（EAC）
2、对于有计量或测量功能的设备，还需要各国计量证书（PAC）
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