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俄罗斯测试认证集团/海关联盟EAC认证中心

Центр сертификации EAC Таможенного союза ?ООО ТЕСТ СЕРТ 

上海经合工业设备检测有限公司    俄语区域产品认证专家

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俄罗斯医疗器械认证的程序步骤和俄罗斯医疗器械认证要求资料?
来源: | 作者:pmt1ac5e9 | 发布时间 :2018-10-02 | 1731 次浏览: | 分享到:
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device (MDD)(医疗器械指令) 93/42/EEC 1.1.1995~15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) (体外诊断医疗器械指令) 98/79/EC 7.6.2000~12.7.2003 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

7. 临床试验完成以后(大约2个月)

8. 认证公司提供注册证书正本扫描件以后(大约8-10个月),支付尾款给认证公司,俄罗斯寄注册证原件给我司。



认证流程


1、申请表(公司信息,工厂信息,产品名称,型号,商标,海关编码)

2、产品技术文件(产品说明书,产品照片或宣传彩页,内包装,外包装)

3、体系证书(ISO9001/HCCP/API 等)

第二步:报价

第三步:双方签订合同

第四步:客户支付30%预付款;

第五步:认证中心专家开始认证工作

1、确定认证方案和评审技术文件

2、根据法规准备测试报告和技术文件  支付30%

3、(样品测试:技术试验,生物相容性试验,临床实验等)  支付30%

第六步:认证中心出具证书内容草稿

第七步:客户检查和确认草稿

第八步:认证中心制作证书     支付10%

第九步:证书确认件扫描给客户

第十步:邮寄证书原件给客户;


      

俄罗斯EAC认证中心

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