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吉尔吉斯坦医疗器械注册

KYRGYZSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES

欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议

对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准，由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用，自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。

欧亚联盟EAC MED医疗器械注册强制性实施日期2022年1月1日

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。

注意：总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。
1-现在开始俄罗斯本国国家医疗器械注册启动项目为时已晚。 从01/01/2022起，当前的俄罗斯医疗器械注册本国法规将停止提交，因此即使我们现在就开始已经没有足够的时间来准备文档和进行提交完成俄罗斯本国的医疗器械注册注册。只有等待2022年1月1日开始然后启动强制性欧亚联盟EAC医疗器械注册。

2-EAEU法规注册请联系我们，具体大约需要2021年1月1日启动。前提任何问题可以联系我们评估

国家监管体系|监管框架

主要流程

阶段1.您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。

阶段2. 根据安全等级组成提交注册登记档案文件清单。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在白俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。

阶段3.在审查申请人提交的文件后，卫生部应对医疗器械和医疗设备的国家注册（重新注册）或拒绝国家注册（重新注册）的决定作出决定。表明拒绝理由的设备和医疗设备。该决定应以卫生部令的形式作出。 （1269决议）

阶段4.工厂检查主要在两种情况下提供：首次进入市场，以及需要特殊安装和维护条件的医疗设备（MRI，X射线）。通常有3位专家（医生和工程师）到工厂现场工作3天。

阶段5. DDPME-药物供应和医疗设备部卫生测试需要样品。

阶段6. DDPME委员会技术测试需要样品。

阶段7.参与的患者（志愿者）作为临床试验的受试者不需要与患者身体没有直接接触的MD。在这些情况下，可以对样品进行试验，申请人在临床中心提供。

第8阶段 注册证书有效期为5年。

吉尔吉斯坦医疗器械注册

KYRGYZSTAN – REGULATION FOR MEDICAL DEVICES

National System | Main Scheme of registration process

Stage 1. You send request for quotation to SHANGHAI SEC with MD description. The cost depends on risk class.

Stage 2. List of documents of registration dossier is formed based on safety class. Documents of registration dossier must include an authentic translation of all the documents into Russian. SHANGHAI SEC submits RD in Center for Examinations and Tests in Health Service.

Stage 3.  Upon review of the documents submitted by the applicant, the Ministry of Health shall make the decision on state registration (re-registration) of medical devices and medical equipment or the decision on denial of state registration (re-registration) of medical devices and medical equipment indicating reasons for denial. The decision shall be made in the form of the Order of the Ministry of Health. (1269 resolution)

Stage 4. Factory inspection is provided mostly in two cases: first entry into a market and in case with medical devices which required special condition for installation and maintanance (MRI, X-Ray). Usually 3 experts (physicians and engineers) go to the factory site for 3 days.

Stage 5. CDDPME Samples are required.

Stage 6. DDPME-Department of Drug Provision and Medical Equipent  

Stage 7. Participating patients (volunteers) as subjects in a clinical trial is not required for MD  that do not have direct contact with the patients body. In these cases the trials may be performed on a samples, that the applicant is provided in the clinical center.

Stage 8. Registration certificate valid for 5 years.