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安全理由 Safety justification （JOS）

安全理由的制定 是用于确认产品和设备符合海关联盟技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的强制性文件。安全理由 (OB) 是一份文件，其中包含风险分析，以及设计、操作和技术文件中有关使用该机器（设备）时最低限度必要安全措施的信息。在制定安全案例的过程中，有必要考虑工作场所中的所有危险因素。安全理由的副本与测试报告一起上传到联邦国家信息系统，作为申请人接受EAC符合性声明的证据基础。申请人有义务自EAC符合性声明到期之日起保存测试报告和安全理由10 年。安全理由包含在技术文件中，在设备开发阶段准备，必须由开发者保存，安全理由的副本由设备制造商和运营组织保存。

机械设备安全理由 Safety justification俄罗斯标准：GOST 33855-2016，GOST 54122 - 2010，该标准由全俄机械工程标准化与认证研究开发，公布在俄罗斯联邦国家标准化和计量机构的官方网站上 ，该标准包括1、使用领域；2、法规参考；3、术语、定义和缩写；4、一般规定；5、安全理由；OB的构建和呈现规则；6 、安全理OB部分的内容 附录A（推荐）标题表；附录 B（推荐）变更登记表；

4 要点

4.1安全理由OB是设计者（制造商）为机电设备开发的文件。以下对 OB 的要求适用于 BER 和 FOB。

4.2安全理由 OB 是产品技术文档集合的一个组成部分，用于评估产品生命周期各个阶段的安全性。

4.3 安全理由OB 是为 M&E 开发的。

允许为多个 M&E 修改模型开发一个 OB。

4.4 BER 和 FOB 的区别。 BER 和 FOB 的详细程度不同。BER 本质上是声明性的，不包含测量和测试的结果。与 BER 不同，POB 包括所有计算和测试的结果，一套完整的设计，包括。操作文档。

4.4.1 BER 用于确认产品是否符合技术法规的要求。

4.4.2 PSR 用于控制和监督程序。

4.5 安全理由OB 允许参考标准、规范和其他规范性文件，前提是它们完整、明确地定义了相关要求，并且不会造成使用安全理由OB 的困难。

对标准和规范的引用应以表 1 所示的形式表示。

4.6 安全理由OB 编写在 A4 纸上。

4.7 安全理由标题页在附录 A 中给出。

在标题页的左侧，有一个符合全俄产品分类的代码 - OKP（海关编码六个字符）。

以下是：

- 批准签名；

- 产品名称（大写）；

- 短语“安全的理由”；

- 指定 OB；

- 开发人员的签名。

4.8 说明 OB 的个别规定的图表、图纸和表格在 AO、A1、A2、AZ、A4 格式的图纸上执行。允许使用符合 ESKD 的附加格式。

4.9 变更登记表显示在变更登记表中，该变更登记表位于每个 OB 章节的末尾（变更登记表的推荐格式见附录 B）。

4.10 OB 名称文档编号由开发商根据 GOST 2.201 分配。

允许使用 GOST 2.201 引入之前采用的安全理由OB 指定系统。在这种情况下，建议根据 ESKD 的要求，通过在主要设计文件的名称中添加文件代码来形成名称型号OB - 零件图，规格。示例 - 柱塞泵规格名称 - PN 200-00-000，名称 OB - PN 200-00-000 OB。

4.11安全理由根据文件的大小，可能形成一个文件或成单独的卷。

4.12 在机器或设备调试后和运行期间，OB 应反映 M&E 的实际状态，并考虑对项目所做的所有更改。

4.13 在 OB 中，如果对影响安全的设计、构造、技术和操作文件进行了更改，则应进行适当的更改和添加。

4.14 记录、存储和对 OB 的更改按照 GOST 2.501 和 GOST 2.503 建立的顺序进行。

5 关于安全理由OB的构建和呈现规则格式要求

5.1 安全理由OB 应按指定的顺序包含介绍和章节在表2中。

表2

[1] GOST R 51897-2011 / ISO 指南 73: 2009 风险管理。术语和定义 

[2] 在化学、物理和生物因素影响下评估公共卫生风险以确定产品（货物）安全指标的方法学*.（欧亚经济委员会等开发。M.：“人文媒体”，2014年) 

[3] ISO / TR 14121-2: 2012 机械安全。风险评估。第 2 部分. 实用指南和方法示例（机械安全 - 风险评估 - 第 2 部分：实用指南和方法示例） 

[4] GOST R 54124-2010 机械和设备安全。风险评估 

[5] TR CU 010/2011 关于机械设备的安全

 [6] GOST R 54123-2010 机械和设备安全。术语、定义和基本安全指标

 [7] GOST 33855-2016 安全理由。准备建议 

ГОСТ 33855-2016

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ

Safety justification. Recommendations for preparation

设备安全理由

附录 A
提供风险评估信息的样式
A.1 用于定性风险评估的已识别危害示例见表 A.1。 对于特定设备，开发人员仅列出可以针对该设备识别出的危险类型
这个例子是说明性的

表 A.1 - 提供有关定性风险评估的信息的示例

附录 B
（推荐）
“安全理由”文件标题首页的格式

安全理由Safety justification

安全理由的制定 是用于确认产品和设备符合海关联盟技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的强制性文件。安全理由 (OB) 是一份文件，其中包含风险分析，以及设计、操作和技术文件中有关使用该机器（设备）时最低限度必要安全措施的信息。在制定安全案例的过程中，有必要考虑工作场所中的所有危险因素。安全理由的副本与测试报告一起上传到联邦国家信息系统，作为申请人接受EAC符合性声明的证据基础。申请人有义务自EAC符合性声明到期之日起保存测试报告和安全理由10 年。安全理由包含在技术文件中，在设备开发阶段准备，必须由开发者保存，安全理由的副本由设备制造商和运营组织保存。

设备的安全理由 TR CU 032/2013 的基本概念和 TR CU 010/2011 的第 2 条将设备的安全理由解释为包含风险分析的文件，以及来自设计、操作、技术文档的最低限度信息必要的安全措施、随附机器和（或）在设备生命周期的各个阶段，并辅以大修后运行阶段风险评估结果的信息。在设备的开发或设计阶段，证明在 TR 技术法规中建立要求的设备的安全性是合理的。对于修理过的设备，应通过制定技术和组织措施进行风险评估，以确保控制在安全理由规定的风险值内。机械和设备文件“安全理由”的类似指令 2006/42/EC 中的技术文件。在欧亚经济联盟的立法框架内，对安全理由的注册、执行、构建和内容没有标准要求。除了 TR CU 010/2011“关于机械和机械的安全性”中规定的要求外，对于有权制定安全理由的组织没有监管要求，也没有对准备安全理由的建立具体要求”

俄罗斯安全理由需要符合俄罗斯国家标准GOST 33855的建议，本标准自2017年9月1日起实施。GOST 33855-2016“设备的安全理由”准备工作的建议”。 GOST 33855-2016标准适用于设备，在提供安全理由的技术法规中，制定了用于确认其符合要求的设备安全理由的准备规则，还制定了文件结构规则，制定单独的文件“安全理由”，如设置的技术文件不能完全确认设备的安全性，则需要起草安全理由文件。对于某些类型的设备，可以在其他标准中建立准备安全理由的规则，同时考虑到适用于这些类型设备TR技术法规要求。安全理由是一组文件的集合可能包括：- 设计文件（图纸、规格、计算等）；- 操作文件；- 分析和/或测试报告；- 分析材料（分析和/或风险评估、运行可靠性分析等）。在超压下运行的容器和设备的安全原理，使用强度计算确认其在设计寿命期间的强度、稳定性和密封性，并满足与其相关的一组技术要求。GOST 33855建议用表格形式提供设备符合技术法规的证据。

俄罗斯国家标准 GOST 33855-2016 规定了在制造商无法提供进口设备安全的文件以证明确认设备符合技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的情况下如何进行处理安全理由。在这种情况下，“安全理由”由进口商（卖方）或制造商根据既定程序授权的法人实体制定。俄罗斯标准 GOST 33855-2016“设备安全的理由，准备建议“旨在供国家控制（监督）机构在根据 TR CU 032/2013 第 38 条进行合格评定时使用，除了以EAC声明或认证确认的获证设备除外，确定以国家控制（监督）形式进行合格评定的必要性。在“安全理由”文件制定后，需要按照相关的技术法规的要求进行EAC符合性确认，作为产品认证或声明的一部分。

如何进行安全理由文件编号？国家标准 GOST 33855-2016 建议在准备安全理由时遵守 ESKD 的要求，特别是参考 GOST 2.105-95的标准要求；此外，俄罗斯标准GOST 33855-2016 是在 GOST R 54122-2010 的基础上制定的，其中明确指出，安全理由OB 名称由开发商根据 GOST 2.201-80标准分配制定。 GOST标准在开发、制造、运行和维修过程中为产品及其设计文件的名称建立了统一的非个人分类体系。安全理由文件编号的构成如下：ABVG-XXXXXX-XXXOB，其中ABVG为设计文件制定机构的4位字母代码，XXXXXX为ESKD分类器代码，XXX为序号，OB是文件类型。在俄罗斯联邦，有一个“全俄产品和设计文件分类器”，OK 012-93。分类特征码的结构：

设备的安全理由 TR CU 032/2013 的基本概念和 TR CU 010/2011 的第 2 条将设备的安全理由解释为包含风险分析的文件，以及来自设计、操作、技术文档的最低限度信息必要的安全措施、随附机器和（或）在设备生命周期的各个阶段，并辅以大修后运行阶段风险评估结果的信息。在设备的开发或设计阶段，证明在 TR 技术法规中建立要求的设备的安全性是合理的。对于修理过的设备，应通过制定技术和组织措施进行风险评估，以确保控制在安全理由规定的风险值内。机械和设备文件“安全理由”的类似指令 2006/42/EC 中的技术文件。在欧亚经济联盟的立法框架内，对安全理由的注册、执行、构建和内容没有标准要求。除了 TR CU 010/2011“关于机械和机械的安全性”中规定的要求外，对于有权制定安全理由的组织没有监管要求，也没有对准备安全理由的建立具体要求”

俄罗斯安全理由需要符合俄罗斯国家标准GOST 33855的建议，本标准自2017年9月1日起实施。GOST 33855-2016“设备的安全理由”准备工作的建议”。 GOST 33855-2016标准适用于设备，在提供安全理由的技术法规中，制定了用于确认其符合要求的设备安全理由的准备规则，还制定了文件结构规则，制定单独的文件“安全理由”，如设置的技术文件不能完全确认设备的安全性，则需要起草安全理由文件。对于某些类型的设备，可以在其他标准中建立准备安全理由的规则，同时考虑到适用于这些类型设备TR技术法规要求。安全理由是一组文件的集合可能包括：- 设计文件（图纸、规格、计算等）；- 操作文件；- 分析和/或测试报告；- 分析材料（分析和/或风险评估、运行可靠性分析等）。在超压下运行的容器和设备的安全原理，使用强度计算确认其在设计寿命期间的强度、稳定性和密封性，并满足与其相关的一组技术要求。GOST 33855建议用表格形式提供设备符合技术法规的证据。

俄罗斯国家标准 GOST 33855-2016 规定了在制造商无法提供进口设备安全的文件以证明确认设备符合技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的情况下如何进行处理安全理由。在这种情况下，“安全理由”由进口商（卖方）或制造商根据既定程序授权的法人实体制定。俄罗斯标准 GOST 33855-2016“设备安全的理由，准备建议“旨在供国家控制（监督）机构在根据 TR CU 032/2013 第 38 条进行合格评定时使用，除了以EAC声明或认证确认的获证设备除外，确定以国家控制（监督）形式进行合格评定的必要性。在“安全理由”文件制定后，需要按照相关的技术法规的要求进行EAC符合性确认，作为产品认证或声明的一部分。

如何进行安全理由文件编号？国家标准 GOST 33855-2016 建议在准备安全理由时遵守 ESKD 的要求，特别是参考 GOST 2.105-95的标准要求；此外，俄罗斯标准GOST 33855-2016 是在 GOST R 54122-2010 的基础上制定的，其中明确指出，安全理由OB 名称由开发商根据 GOST 2.201-80标准分配制定。 GOST标准在开发、制造、运行和维修过程中为产品及其设计文件的名称建立了统一的非个人分类体系。安全理由文件编号的构成如下：ABVG-XXXXXX-XXXOB，其中ABVG为设计文件制定机构的4位字母代码，XXXXXX为ESKD分类器代码，XXX为序号，OB是文件类型。在俄罗斯联邦，有一个“全俄产品和设计文件分类器”，OK 012-93。分类特征码的结构：

设备的安全理由 TR CU 032/2013 的基本概念和 TR CU 010/2011 的第 2 条将设备的安全理由解释为包含风险分析的文件，以及来自设计、操作、技术文档的最低限度信息必要的安全措施、随附机器和（或）在设备生命周期的各个阶段，并辅以大修后运行阶段风险评估结果的信息。在设备的开发或设计阶段，证明在 TR 技术法规中建立要求的设备的安全性是合理的。对于修理过的设备，应通过制定技术和组织措施进行风险评估，以确保控制在安全理由规定的风险值内。机械和设备文件“安全理由”的类似指令 2006/42/EC 中的技术文件。在欧亚经济联盟的立法框架内，对安全理由的注册、执行、构建和内容没有标准要求。除了 TR CU 010/2011“关于机械和机械的安全性”中规定的要求外，对于有权制定安全理由的组织没有监管要求，也没有对准备安全理由的建立具体要求”

俄罗斯安全理由需要符合俄罗斯国家标准GOST 33855的建议，本标准自2017年9月1日起实施。GOST 33855-2016“设备的安全理由”准备工作的建议”。 GOST 33855-2016标准适用于设备，在提供安全理由的技术法规中，制定了用于确认其符合要求的设备安全理由的准备规则，还制定了文件结构规则，制定单独的文件“安全理由”，如设置的技术文件不能完全确认设备的安全性，则需要起草安全理由文件。对于某些类型的设备，可以在其他标准中建立准备安全理由的规则，同时考虑到适用于这些类型设备TR技术法规要求。安全理由是一组文件的集合可能包括：- 设计文件（图纸、规格、计算等）；- 操作文件；- 分析和/或测试报告；- 分析材料（分析和/或风险评估、运行可靠性分析等）。在超压下运行的容器和设备的安全原理，使用强度计算确认其在设计寿命期间的强度、稳定性和密封性，并满足与其相关的一组技术要求。GOST 33855建议用表格形式提供设备符合技术法规的证据。

俄罗斯国家标准 GOST 33855-2016 规定了在制造商无法提供进口设备安全的文件以证明确认设备符合技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的情况下如何进行处理安全理由。在这种情况下，“安全理由”由进口商（卖方）或制造商根据既定程序授权的法人实体制定。俄罗斯标准 GOST 33855-2016“设备安全的理由，准备建议“旨在供国家控制（监督）机构在根据 TR CU 032/2013 第 38 条进行合格评定时使用，除了以EAC声明或认证确认的获证设备除外，确定以国家控制（监督）形式进行合格评定的必要性。在“安全理由”文件制定后，需要按照相关的技术法规的要求进行EAC符合性确认，作为产品认证或声明的一部分。

如何进行安全理由文件编号？国家标准 GOST 33855-2016 建议在准备安全理由时遵守 ESKD 的要求，特别是参考 GOST 2.105-95的标准要求；此外，俄罗斯标准GOST 33855-2016 是在 GOST R 54122-2010 的基础上制定的，其中明确指出，安全理由OB 名称由开发商根据 GOST 2.201-80标准分配制定。 GOST标准在开发、制造、运行和维修过程中为产品及其设计文件的名称建立了统一的非个人分类体系。安全理由文件编号的构成如下：ABVG-XXXXXX-XXXOB，其中ABVG为设计文件制定机构的4位字母代码，XXXXXX为ESKD分类器代码，XXX为序号，OB是文件类型。在俄罗斯联邦，有一个“全俄产品和设计文件分类器”，OK 012-93。分类特征码的结构：

例如，让我们以设计文档的组织开发者的编号 - ABVG 为例。 产品代码 - 49182 ，代表管道涡轮/不带器的内置执行器的完成阀和不能完成最终阀 / 球阀 / DU St. 50 至 200 毫米，包括我们选择安全证明编号 002。因此安全理由文件编号的最终形式如下：ABVG-49182-002OB。

危险生产设施安全的基本原理根据联邦工业安全领域的规范和规则的要求，在偏离当前工业安全要求或此类要求的情况下，制定危险生产设施的安全理由是不够的，或者根本没有建立工业安全的要求。为不关闭已建矿山，在现代工业安全要求生效前开始矿山工作，需要遵守此类规定，采取必要的补偿措施，确保矿山的安全。安全理由的审查由相关的专家组织进行。为设备准备安全理由OB，您需要了解设备或机器的确切使用范围、操作原理、技术特性、图表和图纸。我们在设备安全理由文件的开发和执行方面可以提供专业协助或编写。

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处