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俄罗斯联邦动物饲料添加剂的国家注册、GOST声明和自愿性GOST认证

要在俄罗斯联邦和欧亚联盟境内生产和流通用于生产性和非生产性动物的饲料添加剂，必须进行国家注册和GOST声明或自愿性GOST认证。

我们将对俄罗斯和外国生产的饲料添加剂进行国家注册、修改注册档案、GOST声明和GOST认证。

我们在饲料添加剂处理领域提供全方位的服务：

在产品注册过程的各个阶段，根据法律要求协助准备注册档案，包括

制定饲料添加剂的技术规范（制定饲料添加剂的技术规范）；

制定饲料添加剂的使用说明；

制定饲料添加剂安全数据表。

制定其他文件。

2、产品测试（毒理学和功效测试）期间的组织工作和支持，我们将起草相关报告。

3.为从专家组织获得动物饲料添加剂的专家意见组织工作并提供支持。

在获取专家意见的过程中，我们的专家将组织和支持以专业机构为基础的动物饲料添加剂研究。

4、为饲料添加剂从Rosselkhoznadzor获得国家注册证书提供组织工作和支持；

5. 为生产性和非生产性动物饲料添加剂组织工作并获得自愿性GOST合格证书和 GOST R符合性声明。 

生产、运输、储存和（或）周转饲料添加剂应获得哪些证书？

在俄罗斯联邦生产和销售饲料添加剂需要获得

1. 俄罗斯联邦饲料添加剂管理局颁发的国家注册证书（饲料添加剂管理局的SGR），如果是已注册的饲料添加剂还需提供GOST-R符合性声明。

2.由经认可的认证机构颁发的自愿性GOST-R证书。

如何确定是否需要饲料添加剂（SGR）国家注册证书？

欧亚联盟委员会第317号决定将饲料和饲料添加剂定义为植物、动物、矿物、化学和微生物产品，包括其混合物，用于喂养各种动物或作为生产饲料的成分。 

根据《兽药法》，饲料添加剂须在俄罗斯联邦进行国家注册：

1. 首次在俄罗斯联邦生产的饲料添加剂，以及准备进口到俄罗斯联邦的饲料添加剂；

2. 以前注册过，但具有新的活性物质质量和（或）数量成分；

3. 以前注册过，但添加了新的质量成分的辅助物质。

- 其中使用了

1、用于补充动物日粮中缺少的营养成分、

2. 改善营养物质的吸收、

3、 提高动物生产率、

4、 改善饲料和动物产品的消费特性、

5、使动物新陈代谢正常化，其清单由俄罗斯联邦政府批准

如何确定是否需要饲料添加剂GOST-R声明和自愿性GOST证书？

如果某种饲料添加剂在第2445号法规的清单中，则必须获得强制性GOST符合性声明。

如果清单中没有，我们可以为该饲料添加剂签发自愿性GOST-R合格证书。

必须获得强制性声明的饲料产品包括：

1、兽用脂肪和以鱼类和海产品为基础的饲料；

2、饲料酵母和混合饲料；预混料和兽用维生素；

3、用于家畜饲料的面粉加工业废品；

4. 某些生产性动物的专用饲料；

5、以动物源性原料为基础的饲料（包括肉类和猫狗肉类罐头产品，但含有肉类蛋白质或脂肪替代物的产品除外）。

要获得GOST-R声明，饲料添加剂必须在 GALEN 注册登记册中登记。

GOST符合性声明的签发期限为

俄罗斯国内产品 - 3 年

国外产品 - 1 年或 2 年。

对于主要用于家畜的饲料，可获得有效期不超过4年的自愿性GOST合格证书。

以下饲料添加剂无需进行国家注册（SGR）

根据《俄罗斯联邦兽药法》第 11.1 条第 6 项，饲料添加剂无需注册：

1. 拟从俄罗斯联邦出口到非欧亚经济联盟成员国；

2. 在俄罗斯联邦生产或进口到俄罗斯联邦用于科学研究或研究（测试）的饲料添加剂样品，其数量为进行上述研究的必要数量；

3. 工业生产的、用于饲料生产的、成分中含有注册的饲料添加剂，这些添加剂是生物活性物质、矿物质和蛋白质物质的组合或生物活性物质和矿物质的组合；

4. 不用于销售；

5. 符合欧亚经济联盟法律规定的食品添加剂强制性要求。

饲料添加剂的国家注册，动物饲料添加剂国家注册证书(SGR）

饲料添加剂在俄罗斯联邦境内的生产、运输、储存和（或）流通必须经过正式登记。

饲料添加剂的国家登记由联邦兽医和植物检疫监督局 Rosselkhoznadzor 负责。

登记后将颁发动物饲料添加剂国家登记证书（SGR）。

获得 SGR 的期限最长为 45个工作日。 法人实体或个体企业家均可获得 SGR国家注册证。

饲料添加剂 SGR 的有效期是无限期的。使用转基因生物或含有转基因生物的饲料添加剂的国家注册除外。

使用转基因生物或含有转基因生物的饲料添加剂的国家注册期限应与使用转基因生物或含有转基因生物的饲料添加剂的国家注册证书的有效期一致。如果一种饲料添加剂的成分中含有多种转基因生物，则该饲料添加剂的国家注册有效期应与所含转基因生物的国家注册证书的有效期一致，后者的有效期较早。

饲料添加剂注册专家机构

饲料添加剂的注册应根据联邦预算机构VGNKI的专业知识结果进行。专家鉴定在 Rosselkhoznadzor 审议登记档案的一般期限内的 25 个工作日内进行。

饲料添加剂测试试验

作为饲料添加剂注册准备工作的一部分，要进行适当的测试/研究：饲料添加剂应用的毒理学、稳定性和安全性。

2021年12月28日第3920-r号政府令规定了根据饲料添加剂的使用目的进行的饲料添加剂安全应用领域的研究类型清单。

由于各种测试的复杂性，以及取决于饲料添加剂的应用领域、其成分、使用目的、测试实验室是否对产品提出意见，测试时间为 30 个日历日或更长。

俄罗斯饲料添加注册档案

饲料添加剂的开发商或经其授权的法人实体或个体企业家（以下简称申请人）向 Rosselkhoznadzor 提交由申请人出资准备的每种形式饲料添加剂的文件和信息，并据此形成饲料添加剂的登记档案。

《兽药法》第11.4条、俄罗斯农业部2005年4月1日第48号令《饲料添加剂国家登记规则》、农业部2021年11月18日第779号令《关于批准饲料添加剂登记档案形成程序》规定了登记档案的要求。

饲料添加剂注册档案文件的修改

《兽药法》第 11.7 条规定了修改已登记饲料添加剂登记档案所载文件的规则。

在下列情况下，不得在专家机构进行审查

1、更改饲料添加剂的商品名称；

2、饲料添加剂生产商的名称和（或）地址发生变化；

3、饲料添加剂开发商的名称和（或）地址发生变化； 3、对饲料添加剂进行检验。

在其他情况下，须经 VGNKI 专家审查后方可更改。

修改饲料添加剂注册档案所需的文件清单：

1、 申请修改已注册饲料添加剂注册档案中的文件；

2、 对已注册饲料添加剂注册档案中文件的修改，附在修改申请中；

3、确认修改必要性的文件；

4、按照规定程序认证的委托书副本或俄文译本；

5、确认为修改已注册饲料添加剂注册档案文件而支付国家税费的文件细节；

6、本法第11.4条第2款第6项规定的研究（试验）方案（在变更辅助物质的定量组成、使用说明、保质期、储存条件、饲料添加剂生产基地地址和（或）补充新生产基地地址信息的情况下，以及在补充饲料添加剂控制文件的新控制方法和（或）特定安全指标的情况下）。

修改饲料添加剂注册时间的决策期：

在需要专家审查的情况下

最长 35 个工作日；

如果不需要专家审查

最长 15 个工作日。

国家注册饲料添加剂的义务

根据《俄罗斯联邦税法》第 33333 条第 2 部分的规定，对饲料添加剂进行国家注册、对已注册饲料添加剂的注册档案中包含的文件进行修改时，需缴纳国家税费。

动物饲料添加剂的注册程序阶段

1 阶段

审查文件。

第 2 阶段

组织产品研究。

第 3 阶段

准备注册档案并向 Rosselkhoznadzor 提交文件。

第 4 阶段

将产品样品送至 FGBU "VGNKI "进行检验，并消除检验意见。

第5阶段

批准监管文件。

第6 阶段

获得国家Rosselkhoznadzor饲料添加剂SGR国家注册证书。

第7阶段

获得饲料添加剂GOST-R符合性声明。

欧亚（关税）联盟兽医控制统一程序

根据《统一程序条例》第3.13条，在关税同盟（欧亚联盟）关境内进口、运输和使用兽用饲料添加剂须经双方授权机构注册。

双方相互承认兽用饲料添加剂的注册结果。

饲料添加剂在 Rosselkhoznadzor（俄罗斯）获得 SGR 后，可自动在关税同盟所有国家流通。

动物饲料添加剂注册文件清单

1.国家注册申请

2、饲料添加剂生产组织的法定地址（+银行详细信息）

3、饲料添加剂名称，包括国际非专有名称、拉丁学名、主要同义词。

4、饲料添加剂的原始名称，如果该名称已根据俄罗斯联邦关于商标、服务商标和商品原产地名称的法律注册为商标；

5、 饲料添加剂成分清单，其数量（说明饲料添加剂成分的定量含量，保证分析成分，并说明活性物质的范围；对于微生物，以 CFU/g 表示的存活细胞数；对于酶，活性单位数）；

6、饲料添加剂使用说明 

7、饲料添加剂的质量证书（分析证书、质量证书）；

8、饲料添加剂生产数据；

9、饲料添加剂的质量控制方法（对于国内生产商的规范性文件：组织的技术规范或标准）；

10、饲料添加剂的临床前研究结果；

11、饲料添加剂的药理和毒理研究结果；

12、饲料添加剂的兽医研究结果；

13、饲料添加剂价格建议；

14、饲料添加剂注册确认文件（如果在俄罗斯联邦境外注册）；

15、委托书

16、提交的注册文件清单

*下载清单 

获得动物饲料添加剂GOST符合性声明的文件清单

1、注册文件：公司章程、国家注册记录表以及法人或个体工商户在税务机关的注册记录表（或相关证书、国家统一法人登记簿或国家统一法人登记簿摘录）、公司注册卡（详细信息）；

2、 动物饲料说明（适用范围、成分、商品名称等）；

3、进口饲料供应合同；

4、确认产品安全及其特性符合相关 GOST R 要求的文件。

注：根据产品的类型，文件的完整清单可能会更广泛。

自愿性GOST认证程序文件清单：

企业的技术条件或标准；

2、制造商或申请人的注册文件：章程、国家注册记录表和法人或个体工商户在税务机关的注册记录表（或相关证书、国家统一法人登记簿或国家统一法人登记簿摘录）、公司注册卡（详细信息）；

3. 产品说明（适用范围、成分、商品名称等）；

4、抽样检验行为；

5、申请人获得的饲料安全性确认文件；

6、交货合同（国外产品）。

使用服务订单表申请获得、补发国家注册证书、合格声明、饲料添加剂自愿性证书：使用呼叫订单，给我们打电话，给我们写电子邮件。我们将竭诚为您服务。